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一、適用范圍
本指南適用于化妝品新原料審批的申請和辦理。
二、項目信息
（一）項目名稱：化妝品新原料審批
（二）審批類別：行政許可
（三）項目編碼：30002
三、辦理依據(jù)
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、《健康相關產品衛(wèi)生行政許可程序》、《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、《化妝品行政許可受理審查要點》、《化妝品新原料申報與審評指南》等。
四、受理機構
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心
五、決定機構
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人條件：國產化妝品新原料行政許可申請人應是化妝品原料生產企業(yè)或化妝品生產企業(yè)，進口化妝品新原料行政許可申請人應是進口化妝品新原料生產企業(yè)或化妝品生產企業(yè)。
八、申請材料
(一)申請材料目錄
1.化妝品新原料行政許可申請表；
2.研制報告；
3.生產工藝簡述及簡圖；
4.原料質量安全控制要求；
5.毒理學安全性評價資料；
6.代理申報的，應提交已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章；
7.可能有助于行政許可的其他資料。
另附送審樣品1件。
(二)申報資料的一般要求：
1.提交申報資料原件1份、復印件4份，復印件應清晰并與原件一致。
2.除檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件外，申報資料原件應由申請人逐頁加蓋公章或騎縫章；進口化妝品（新原料）申報資料原件還應由行政許可在華申報責任單位逐頁加蓋行政許可在華申報責任單位公章或騎縫章。
3.使用A4規(guī)格紙張打印，使用明顯區(qū)分標志，按規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。
4.使用中國法定計量單位。
5.申報內容應完整、清楚，同一項目的填寫應當一致。
6.所有外文（境外地址、網址、注冊商標、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外）均應譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前。
7.終止申報后再次申報的，還應說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應提交不予行政許可（變更/延續(xù)）決定書復印件，并說明再次申報的理由，同時還應提交不予行政許可原因是否涉及產品安全性的書面說明。
8.文字版和電子版的填寫內容應當一致。
(三)申報資料的具體要求：
1.逐項提交各項資料。
2.應按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
行政許可申請表保證書應由進口化妝品生產企業(yè)或進口化妝品新原料生產企業(yè)法定代表人或其授權的該生產企業(yè)的簽字人或其授權的行政許可在華申報責任單位的簽字人簽字；無公章的，應在保證書生產企業(yè)簽章處予以注明。
行政許可申請表承諾書應由行政許可在華申報責任單位法定代表人或法定代表人授權該單位的簽字人簽字并加蓋行政許可在華申報責任單位公章。
授權委托簽字時，應提供授權委托書公證件及其中文譯文，并做中文譯文與原文內容一致的公證。根據(jù)《資料要求》第二十四條的要求，在每次提交行政許可申請時應同時提交授權委托書原件或經公證后的復印件，并書面說明委托簽字授權書原件所在的申報產品名稱。授權委托簽字的內容不應包含于行政許可在華申報責任單位授權書中。
九、申請接收
（一）接收方式
1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010—88331866
3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
(一)受理
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員按照《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》及相關形式審查要求對申報資料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正資料的，受理行政許可申請。
(二)技術審評
國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心組織有關專家及技術人員對申請材料進行技術審查。申請人在對建議不予行政許可的技術審查意見（不予行政許可告知書）提出復核申請的，審評中心組織專家進行復核。必要時，審評中心對產品重新進行審評，并根據(jù)復核結果出具技術審查結論。
(三)行政許可決定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自接收到技術審查結論之日起20日內完成行政審查，并依法作出是否批準的行政許可決定；20日內不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。
(四)送達
國家食品藥品監(jiān)督管理總局自作出行政許可決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日(不含技術審評和申請補充資料所需的時間)。20個工作日內不能做出決定的，經總局領導批準，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
不收費。
十四、審批結果
（一）許可證件有效期與延續(xù)：無
（二）許可年審或年檢：無
十五、結果送達
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當自作出行政許可決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。
十六、申請人權利和義務
（一）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權利：
1.依法取得行政許可的平等權利；
2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權、申辯權；
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；
4.合法權益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權依法要求賠償。
（二）依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務：
1.對申請材料實質內容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。
十七、咨詢途徑
（一）窗口咨詢；
（二）電話咨詢；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：（010）88331732
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
（一）辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
（三）乘車路線：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
自受理之日起可通過網站http://123.127.80.6/查詢審批狀態(tài)和結果。
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