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【核心業(yè)務(wù)】
1.臨床前研究與驗證：提供包括動物實驗、生物相容性測試、安全性評估、產(chǎn)品性能測試等在內(nèi)的臨床前研究服務(wù)，確保醫(yī)療器械在進入臨床試驗前符合相關(guān)法規(guī)要求。
2.臨床試驗管理：從方案設(shè)計、倫理審查、中心選擇、患者招募、數(shù)據(jù)收集與分析到最終報告撰寫，我們擁有專業(yè)的團隊和全球網(wǎng)絡(luò)，能夠高效執(zhí)行國際多中心臨床試驗，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和試驗合規(guī)性。
3.同品種比對：為符合條件的客戶提供同品種比對臨床評價報告撰寫服務(wù)，通過精準(zhǔn)分析產(chǎn)品特性，高效整合國內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)，確保評價報告科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、符合法規(guī)要求，加速產(chǎn)品上市進程。
4.注冊申報服務(wù)：為客戶提供醫(yī)療器械注冊策略咨詢、文件準(zhǔn)備、遞交及后續(xù)溝通服務(wù)，助力客戶快速獲得市場準(zhǔn)入許可。
5.生產(chǎn)合規(guī)服務(wù)：緊跟醫(yī)療器械法規(guī)動態(tài)，基于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、GB/T 42061-2022/ ISO13485:2016等法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)為客戶提供定制化的生產(chǎn)體系搭建，確保客戶符合國內(nèi)準(zhǔn)產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
6.模擬審核：模擬藥監(jiān)部門、認(rèn)證機構(gòu)的審核、飛檢工作方式，為客戶提供模擬審核、內(nèi)審服務(wù)。全面評估合規(guī)性，識別風(fēng)險點，助力企業(yè)優(yōu)化流程，確保產(chǎn)品安全有效，順利通過正式審核。我公司專業(yè)為客戶定制服務(wù)，體系組審核老師，在業(yè)內(nèi)均工作20年以上，擔(dān)任國際知名認(rèn)證機構(gòu)審核官多年，審核的醫(yī)療器械項目100多項?？沙薪语w行檢查后整改、內(nèi)部審核、注冊模擬審核、缺陷項整改等。
我們的業(yè)務(wù)范圍：
◆ 醫(yī)療器械（含IVD）注冊◆ 可提供常年顧問服務(wù)
