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Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 |
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瀏覽次數(shù)：820次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)） 2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案：（資料一式兩份） 1. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》； 2. 營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 3. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 4. 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明； 5. 經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 委托貯存的應(yīng)提交與被委托方簽訂的書面協(xié)議復(fù)印件，被被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件及《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復(fù)印件； 6. 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7. 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有）； 9. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明， 資料應(yīng)包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 10. 授權(quán)委托書 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 11. 其他證明資料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄； 2. 凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： （1）“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同； （2）“住所”與“經(jīng)營場(chǎng)所”相同； （3）“組織機(jī)構(gòu)代碼”與組織機(jī)構(gòu)代碼證相同；對(duì)于非法人企業(yè)，備案表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼； （4）“經(jīng)營場(chǎng)所面積、庫房面積”應(yīng)符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》對(duì)相應(yīng)經(jīng)營范圍的要求； （5）“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一； 5．營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 7．房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效； 委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容； 8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的內(nèi)容； 9．醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱； 10．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更：（資料一式兩份） 1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》； 2. 變更企業(yè)名稱的，還應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 3. 變更法定代表人的，還應(yīng)提交： （1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； （2）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 4. 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，還應(yīng)提交： （1）企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件； （2）若為非法人企業(yè)還應(yīng)提交上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 5. 變更經(jīng)營方式的，還應(yīng)提交經(jīng)營方式變更情況說明； 6. 變更經(jīng)營場(chǎng)所、住所的，還應(yīng)提交： （1）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗(yàn)原件）； （2）變更后的經(jīng)營場(chǎng)所、住所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； （3）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 7. 變更庫房地址的，還應(yīng)提交： （1）變更后的庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件； 跨轄區(qū)設(shè)置庫房的，還應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)經(jīng)營備案表》；委托貯存的，應(yīng)提交與被委托方簽訂的書面協(xié)議及被委托方《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》復(fù)印件； （2）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄； 8. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件；（交驗(yàn)原件） 9．申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明， 資料應(yīng)包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 10. 授權(quán)委托書 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 11. 其他證明資料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 備案材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照材料順序裝訂成冊(cè)并附有目錄； 2. 凡備案材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章； 3. 《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，對(duì)于非法人企業(yè)，變更表的“組織機(jī)構(gòu)代碼”項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼； 4．企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明（法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明）、任命文件應(yīng)齊全有效；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 5. 營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證的復(fù)印件應(yīng)與原件相同，非法人企業(yè)應(yīng)提供上級(jí)法人企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回； 6. 房屋產(chǎn)權(quán)、使用權(quán)證明應(yīng)有效；跨轄區(qū)設(shè)庫的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案表》應(yīng)經(jīng)庫房所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)；委托貯存的，委托協(xié)議應(yīng)有效，并應(yīng)含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容，《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)備案表》應(yīng)經(jīng)被委托方所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局確認(rèn)； 7. 填寫的醫(yī)療器械經(jīng)營范圍應(yīng)符合醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱； 8. 申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時(shí)限：（以北京為例，不同省局要求略有不同） 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交申請(qǐng)材料，市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)材料完整、并符合法規(guī)要求的當(dāng)場(chǎng)予以備案或變更備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。 時(shí)限：即時(shí)。 |
