依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)備案管理辦法》及其相關(guān)文件規(guī)定，新冠抗原檢測(cè)試劑在臨床試驗(yàn)及注冊(cè)提交前應(yīng)先完成檢測(cè)，檢測(cè)樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場(chǎng)辦理檢測(cè)流程，中國(guó)食品藥品檢定研究院 (NIFDC） 的新冠抗原檢測(cè)試劑的送檢具體流程如下：
鑒于檢驗(yàn)?zāi)芰蛧?guó)家參考品要求，目前新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)前檢測(cè)暫時(shí)只能委托中國(guó)食品藥品檢定研究院
1、新冠抗原檢測(cè)試劑首次注冊(cè)檢測(cè)前資料要求：
（1）申請(qǐng)單位出具的檢驗(yàn)申請(qǐng)函，加蓋申請(qǐng)單位公章;檢驗(yàn)申請(qǐng)表
（2）證明文件：申請(qǐng)人企業(yè)許可證（復(fù)印件），提交資料真實(shí)性的聲明。
（3） 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；
（4）擬定申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)要求;
（5）分析性能評(píng)估資料；
（6）陽(yáng)性判斷值確認(rèn)資料；
（7） 自檢報(bào)告。
2、新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)檢測(cè)的樣品要求
（1）樣品數(shù)量要求：
一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。新冠抗原檢測(cè)試劑請(qǐng)按照三倍檢驗(yàn)量（3×60人份）送樣（每批次），以最小包裝計(jì)算。如最小包裝為25人份/盒，則單次檢驗(yàn)量為3盒=75人份，三倍檢驗(yàn)量為9盒，以此類(lèi)推。
（2）樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有說(shuō)明書(shū)和完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國(guó)家局體外診斷試劑標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)相關(guān)文件規(guī)定，無(wú)正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時(shí)標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)單位;已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲(chǔ)存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲(chǔ)存條件。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。
國(guó)內(nèi)新冠抗原檢測(cè)試劑盒可以由企業(yè)自行送檢，樣品應(yīng)封簽完整無(wú)損，簽名或蓋章清晰可辨。
（3）樣品效期要求：樣品效期一般應(yīng)滿(mǎn)足2個(gè)檢驗(yàn)周期，除特殊情況外，已過(guò)效期或效期內(nèi)不能滿(mǎn)足2個(gè)檢驗(yàn)周期的樣品不予受理。
3、送檢登記注意事項(xiàng)
（1）送檢時(shí)請(qǐng)攜帶一式四份（最少）合同。
（2）送樣辦理檢驗(yàn)申請(qǐng)手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及新冠抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，能正確填寫(xiě)檢驗(yàn)申請(qǐng)表，能對(duì)填寫(xiě)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對(duì)申請(qǐng)檢驗(yàn)登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無(wú)誤后簽字或蓋章，同時(shí)索要檢品受理回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢(xún)、領(lǐng)取報(bào)告的憑證。
