醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更 |
瀏覽次數(shù):611次 更新時間:2015-10-27 |
一、許可項目名稱:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證登記事項變更 二、法定實施主體:市(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù): 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號) 2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號) 四、行政收費:不收費 五、申報材料:(以北京為例,資料參考BFDA,不同省局要求略有不同) 1. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》; 2. 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件;(交驗原件) 3.變更企業(yè)名稱的,還應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;(交驗原件) 4. 變更法定代表人的,還應(yīng)提交: (1)變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; (2)法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;(交驗原件) 5. 變更企業(yè)負責(zé)人的,還應(yīng)提交: (1)企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件; (2)若為非法人企業(yè)還應(yīng)提交上級法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;(交驗原件) 6.變更住所的,應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件(交驗原件); 7. 凡申請企業(yè)申報材料時,申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人,企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書; 8.申報材料真實性自我保證聲明,并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 9. 其他證明材料(如有)。 資料標準要求:(以北京為例,要求參考BFDA,不同省局要求略有不同) 1. 申請材料應(yīng)完整、清晰,要求簽字的須簽字,逐份加蓋企業(yè)公章,使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料順序裝訂成冊; 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章; 3. 企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章; 4.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求: (1)“企業(yè)名稱”、“住所”與營業(yè)執(zhí)照相同;變更企業(yè)名稱的核對變更后的營業(yè)執(zhí)照與原營業(yè)執(zhí)照的工商注冊號應(yīng)一致; (2)“住所”與“經(jīng)營場所”相同; (3)“組織機構(gòu)代碼”與組織機構(gòu)代碼證相同,對于非法人企業(yè),申請表的“組織機構(gòu)代碼”項下應(yīng)當(dāng)要求其填寫上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼; (4)“經(jīng)營方式”應(yīng)填寫“批發(fā)”、“零售”或“批零兼營”之一。 5. 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明(法定代表人、企業(yè)負責(zé)人如不能提供學(xué)歷證明應(yīng)提交書面說明)、資格證書、任命文件應(yīng)齊全、有效;復(fù)印件確認留存,原件退回; 6.營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件與原件相同;非法人企業(yè)應(yīng)提供上級法人企業(yè)的組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件,復(fù)印件確認留存,原件退回; 7.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章; 8. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形。 六、許可程序和時限:(以BFDA為例,不同省局要求略有不同) 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報,并將申報資料遞交市(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門,對符合要求的現(xiàn)場予以變更。 時限:即時 |