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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更 |
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瀏覽次數(shù)：802次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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一、許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更 二、法定實(shí)施主體：市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)） 四、行政收費(fèi)：不收費(fèi) 五、申報(bào)材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表； 2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件； 3. 企業(yè)變更的情況說(shuō)明； 4. 申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 5. 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 6. 電子文檔； 7. 其他說(shuō)明資料（如有）。 增加生產(chǎn)產(chǎn)品的，還應(yīng)提交： （1）增加的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （2）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； （3）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交： （1）委托方和受托方營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件； （2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件； （3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件； （4）委托生產(chǎn)合同復(fù)印件； （5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿； （6）委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明； （7）委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明； 生產(chǎn)地址非文字性變更的，還應(yīng)提交： （1）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（規(guī)劃用途或設(shè)計(jì)用途不應(yīng)該為“住宅”），包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的 復(fù)印件；廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向 同時(shí)提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件（檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符 合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告）； （2）所生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的 說(shuō)明； 如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)按照本程序合并辦 理，并還應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料： 變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交： 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； 變更住所、法定代表人的，應(yīng)提交： （1）工商行政管理部門出具變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件； （2）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份證明復(fù)印件； 變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交： 變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件； 生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交： 生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件；。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊(cè)； 2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： 企業(yè)名稱、法定代表人、住所應(yīng)與變更后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同； 5、增加生產(chǎn)產(chǎn)品或生產(chǎn)地址非文字性變更： （1）企業(yè)提交的注冊(cè)證應(yīng)在有效期內(nèi)； （2）包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效； （3）無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有效； 6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所或生產(chǎn)地址文字性變更時(shí)： 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明文件應(yīng)有效； 7、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時(shí)限： 1. 受理 申報(bào)人將申報(bào)資料遞交市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。 時(shí)限：5個(gè)工作日 2. 審核 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。 時(shí)限：30個(gè)工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時(shí)限：10個(gè)工作日 |
