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醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢 |
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瀏覽次數(shù)：953次 更新時(shí)間：2015-10-27 |
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醫(yī)療器械檢測(cè)咨詢： 1. 生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目確定； 2. 物理、化學(xué)試驗(yàn)操作，設(shè)備選購(gòu)； 3. 電氣安全檢測(cè)整改咨詢； 4. EMC檢測(cè)整改咨詢； 5. 檢測(cè)所的選擇； 6. 送檢資料編寫； 7. 送檢產(chǎn)品要求。
一般送檢要求示例： 1. 產(chǎn)品在送檢之前，送檢人應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行自檢，這樣可以減少檢測(cè)中的問(wèn)題，以免影響檢測(cè)效率。 2. 有源產(chǎn)品送檢前確認(rèn)關(guān)鍵件證書是否齊全，證書上的型號(hào)、生產(chǎn)廠家名稱是否與所使用的關(guān)鍵件一致。（關(guān)鍵元器件一般為：插頭，連接器，電線，電線組件，網(wǎng)電源開關(guān)，插座，熔斷器，熔斷器座，內(nèi)部電源線，網(wǎng)電源變壓器，開關(guān)電源、網(wǎng)電源部分使用的X電容、Y電容等） 3. 進(jìn)口產(chǎn)品送檢前需注意產(chǎn)品名稱與國(guó)家局產(chǎn)品目錄規(guī)定是否一致，有源產(chǎn)品技術(shù)要求中的安全附錄是否與國(guó)外報(bào)告一致。此外應(yīng)注意是否能提供IEC60601-1報(bào)告及相應(yīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的第三方資質(zhì)。 4. 進(jìn)口產(chǎn)品送檢前應(yīng)編制中文標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)要求。 5. 進(jìn)行EMC測(cè)試的產(chǎn)品，送檢時(shí)應(yīng)提供樣品基本信息、結(jié)構(gòu)、工作模式、基本性能、騷擾源等信息。 6. 進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)的，需編寫生物學(xué)委托合同，并明確評(píng)價(jià)指標(biāo)、試驗(yàn)方法。 |
