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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) |
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瀏覽次數(shù)：852次 更新時間：2015-10-27 |
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā) 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號） 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表； 2. 營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 3. 申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； 4. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件; 5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件; 6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表； 7. 生產(chǎn)場地的證明文件 a資料包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件（規(guī)劃用途或設(shè)計用途不應(yīng)為“住宅”）； b廠區(qū)位置路線圖、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向； c提供潔凈室的合格檢測報告復(fù)印件（檢測報告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測報告）； 8. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； 9. 質(zhì)量手冊和程序文件目錄; 10. 工藝流程圖 注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明； 11. 申報材料真實性的自我保證聲明， 資料應(yīng)包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 12. 授權(quán)委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； 13. 電子文檔； 14. 其他證明資料（如有）。 資料標(biāo)準(zhǔn)要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊； 2. 凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 3. 生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章； 4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《營業(yè)執(zhí)照》相同；“組織機構(gòu)代碼”應(yīng)與《組織機構(gòu)代碼證》相同；“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定； 5. 企業(yè)提交的注冊證應(yīng)在有效期內(nèi)； 6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明應(yīng)有效； 7. 租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）應(yīng)有效； 8. 企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的的身份、學(xué)歷、職稱證明應(yīng)有效； 9. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱應(yīng)有效； 10. 程序文件主要應(yīng)包括采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等； 11. 申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。 六、許可程序和時限： 1. 受理 申報人將申報資料遞交市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門。 時限：5個工作日 2. 審核 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門受理后，于30個工作日內(nèi)對申報資料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。 時限：30個工作日 3. 制證發(fā)證 市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門自作出準(zhǔn)予許可決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 時限：10個工作日 |
