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醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 |
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瀏覽次數(shù)：723次 更新時間：2015-10-27 |
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一、許可項目名稱：醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 二、法定實施主體：市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門 三、法規(guī)依據(jù)： 1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號） 2.《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告》（2014年 第25號） 四、行政收費：不收費 五、申報材料：（以北京為例，資料參考BFDA,不同省局要求略有不同） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案： 1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》； 2. 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； 3. 營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件； 4. 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； 5. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件； 6. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表； 7. 生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）； 8. 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； 9. 質(zhì)量手冊和程序文件目錄； 10. 工藝流程圖； 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)變更備案： 1．《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》； 2. 原《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》原件； 3．變更情況說明； 4．變更企業(yè)名稱或住所的，應提交：工商行政管理部門出具的已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 5. 變更法定代表人或企業(yè)負責人的，應提交： (1) 變更后法定代表人或企業(yè)負責人身份證明復印件； (2) 變更法定代表人的需同時提交已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復印件； 6. 生產(chǎn)地址的非文字性變更，應提交： 變更后生產(chǎn)場地的證明文件，包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權證明）的復印件（生產(chǎn)場地證明文件的規(guī)劃用途或設計用途不應該為“住宅”）； 7. 生產(chǎn)地址的文字性變更，應提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關證明文件； 8. 變更生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)產(chǎn)品的，應提交： （1）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復印件； （2）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄； （3）工藝流程圖； 如增加產(chǎn)品為受托生產(chǎn)，還需提交： （1）委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件； （2）受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復印件； （3）委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復印件； （4）委托生產(chǎn)合同復印件； （5）委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標簽樣稿； （6）委托方對受托方質(zhì)量管理體系的認可聲明； （7）委托方關于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務責任的自我保證聲明； 除提交以上申請材料外，還需提交以下申請材料： 1. 申報材料真實性的自我保證聲明， 資料應包括企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 2. 授權委托書 凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》； 3. 所有提交材料的電子版文件（光盤）； 4. 其他證明資料（如有）。 資料標準要求：（以北京為例，要求參考BFDA,不同省局要求略有不同） 1. 申請材料應完整、清晰，簽字并逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復印，裝訂成冊； 2．凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章或法定代表人簽字或簽章； 3．核對生產(chǎn)企業(yè)提交的《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表》、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》應有法定代表人簽字并加蓋公章。 六、許可程序和時限：（以北京為例，不同省局要求略有不同） 企業(yè)登陸北京食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務平臺進行網(wǎng)上填報，并根據(jù)辦理范圍的規(guī)定，提交申請材料，市（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門對申報材料完整、并符合法規(guī)要求的當場予以備案或變更備案，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 時限：即時。 |
