熱烈祝賀：蘇州產(chǎn)業(yè)園區(qū)《醫(yī)療器械法規(guī)交流會(huì)》圓滿成功！
閱讀：1826次 更新時(shí)間：2016-03-29
自2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院650號(hào)令）實(shí)施以來，不到兩年的時(shí)間里，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布了76個(gè)法規(guī)文件，各地方食品藥品監(jiān)督管理部門也先后出臺(tái)了一系列的配套法規(guī)，部分省局已經(jīng)實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)。
隨著新法規(guī)的不斷深入，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查、食品藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查隨之而來，醫(yī)療器械日常監(jiān)管將越來越嚴(yán)格，企業(yè)越來越規(guī)范。目前，正處于新法規(guī)逐步施行階段，大部分企業(yè)對(duì)新施行法規(guī)政策不太了解，在日常管理、體系運(yùn)行、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)等多方面出現(xiàn)漏洞，導(dǎo)致在食品藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查中，問題頻出。
為幫助廣大醫(yī)療器械企業(yè)盡快掌握新的法規(guī)政策，2016年3月28日-29日在國(guó)家級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園蘇州科技城，信智達(dá)蘇州分公司攜手江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，在蘇州君康醫(yī)療科技有限公司的鼎力支持下，成功舉辦了《醫(yī)療器械法規(guī)交流會(huì)》。
信智達(dá)的高級(jí)咨詢師-Castiel Xu和資深注冊(cè)老師-XM Ling應(yīng)邀參加此次交流會(huì)，并作為演講嘉賓做了主題演講。會(huì)議期間，信智達(dá)老師與參會(huì)近200家企業(yè)代表和高校專家代表分享了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展、政策法規(guī)等相關(guān)內(nèi)容，并與大家進(jìn)行了充分的交流探討，交流現(xiàn)場(chǎng)氣氛熱烈。信智達(dá)老師的專業(yè)講解，得到了企業(yè)代表們的普遍贊譽(yù)和認(rèn)可。
主題演講內(nèi)容是：《醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀》、《醫(yī)療器械法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)體系》、《ISO13485介紹》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體系構(gòu)架》、《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)》、《醫(yī)療器械法規(guī)基本知識(shí)》、《醫(yī)療器械注冊(cè)基本流程》、《醫(yī)療器械分類界定》和《醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)》。
圖為：醫(yī)療器械法規(guī)交流會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
圖為：信智達(dá)—徐老師
圖為：信智達(dá)老師與企業(yè)代表交流
圖為：信智達(dá)—凌老師
