北京市藥監(jiān)局舉辦醫(yī)療器械注冊新政策培訓(xùn)會
閱讀：1451次 更新時間：2022-07-18
6月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局舉辦醫(yī)療器械注冊新政策線上培訓(xùn)會，由相關(guān)業(yè)務(wù)處室、器檢院、器械審查中心具體負(fù)責(zé)人圍繞醫(yī)療器械唯一標(biāo)識和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施、注冊審評審批和體系核查要求等方面進(jìn)行培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)，旨在進(jìn)一步提升本市醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療器械監(jiān)管部門對醫(yī)療器械注冊相關(guān)政策的準(zhǔn)確理解，確保新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套制度文件順利實施。來自生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員及市藥監(jiān)局直屬分局，區(qū)市場監(jiān)管局等單位的醫(yī)療器械監(jiān)管人員超3000人參加。
會議通報了2022年上半年醫(yī)療器械注冊重點工作開展情況，對下半年主要工作進(jìn)行了部署。隨后，各相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人分別對近期發(fā)布的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升工作方案、GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)及檢驗事項、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查程序、醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）進(jìn)行了詳細(xì)介紹，對第二類醫(yī)療器械注冊審批情況、注冊質(zhì)量管理體系核查情況進(jìn)行了分析，并強(qiáng)調(diào)了注意事項。
為貫徹落實新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊制度建設(shè)，2022年上半年，北京市藥監(jiān)局相繼印發(fā)《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關(guān)事項的通知》《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》《北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案》《2022年北京市醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作方案》《關(guān)于進(jìn)一步強(qiáng)化第一類醫(yī)療器械管理工作的通知》《關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)事宜的通知》等制度文件，持續(xù)推動本市醫(yī)療器械注冊管理工作落地見效。
下一步，北京市藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實國家藥監(jiān)局的工作部署，推進(jìn)全年重點工作任務(wù)落實，以能力提升年和新版醫(yī)療器械法規(guī)實施為契機(jī)，持續(xù)開展行政相對人和監(jiān)管人員培訓(xùn)，豐富培訓(xùn)形式，強(qiáng)化行政相對人主體責(zé)任，提升監(jiān)管人員能力水平。
來源：中國食品藥品網(wǎng)訊
