醫(yī)療器械注冊證與經(jīng)審查說明書應(yīng)保持一致
閱讀：1552次 更新時間：2022-07-18
近期，某地藥品監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械所附說明書標(biāo)示的適用范圍超出了注冊證限定的適用范圍。監(jiān)管部門立案查處時，生產(chǎn)企業(yè)提供了在產(chǎn)品注冊時經(jīng)注冊部門審查的說明書材料，該材料上的適用范圍與現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械所附說明書上標(biāo)示的適用范圍一致，但與注冊證限定不一致；材料上加蓋有注冊部門的印章，且經(jīng)審查的說明書上“適用范圍”部分額外加蓋了注冊部門的印章。經(jīng)核實，企業(yè)提供的注冊部門審查的說明書材料是真實的，上面加蓋的印章也是真實的。另外，通過不同渠道了解到，該現(xiàn)象并非孤立現(xiàn)象，也曾有一些監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)不同品種醫(yī)療器械存在類似情形。
產(chǎn)品說明書標(biāo)明的適用范圍與醫(yī)療器械注冊證限定的適用范圍不一致時，定性所依據(jù)的法律法規(guī)為《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）。《注冊辦法》第七十九條第三款規(guī)定：“注冊證載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等，屬于前款規(guī)定的需要辦理變更注冊的事項。”
醫(yī)療器械說明書必須經(jīng)藥品監(jiān)管部門注冊審查或備案的法律依據(jù)為《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（以下簡稱《標(biāo)簽規(guī)定》）?！稑?biāo)簽規(guī)定》第十五條明確：“醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案，提交的說明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊或者備案資料相符合?！钡谑鶙l也明確，“經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自更改”。
那么，同一注冊部門對同一企業(yè)生產(chǎn)的同一醫(yī)療器械發(fā)放的注冊證與注冊時審查的說明書上載明的適用范圍不一致，究竟以哪個為準(zhǔn)呢？
如果以醫(yī)療器械注冊證為準(zhǔn)，將產(chǎn)品按未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰，則顯失公平。企業(yè)嚴(yán)格按注冊時審查的醫(yī)療器械說明書來印刷產(chǎn)品的說明書，此行為是符合《標(biāo)簽規(guī)定》第十六條規(guī)定的。但如果不予處罰，那么《注冊辦法》第七十九條的規(guī)定又如何遵守呢？這是由于審查時沒有讓醫(yī)療器械說明書相關(guān)內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證保持一致，所導(dǎo)致的法條想象沖突。
其實，這類沖突并不是醫(yī)療器械所專有，藥品監(jiān)管執(zhí)法也曾有類似的問題出現(xiàn)。若干年前，國家藥品監(jiān)管部門接到部分省級藥品監(jiān)管部門的請示和一些企業(yè)投訴，反映部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品說明書與國家藥品監(jiān)管部門官方網(wǎng)站上公布的說明書不一致，以及個別民間組織針對上述情況對企業(yè)進行高額索賠等問題。為此，國家藥品監(jiān)管部門在2005年下發(fā)了《關(guān)于進一步規(guī)范藥品說明書處罰行為的通知》，明確“國家局網(wǎng)站上公布的藥品說明書和《中國藥典》中刊載的藥品說明書樣本不能作為執(zhí)法和處罰依據(jù)，應(yīng)以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案、審核登記的藥品說明書為執(zhí)法和處罰依據(jù)”，并要求各地對涉及藥品說明書不規(guī)范的行為進行查處時，必須嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)〈案件協(xié)助調(diào)查管理規(guī)定（試行）〉的通知》要求進行協(xié)查，如在查處過程中發(fā)生與備案所在地省級局意見不一致時，報國家藥品監(jiān)管部門裁定等。
行政處罰的目的是為了維護公共利益和社會秩序，保護公眾合法權(quán)益，而不是以罰款為目的、以罰代管。對此種情形的處理，監(jiān)管部門可以將情況函告注冊審批部門，注冊審批部門在接到情況告知函后可以采取兩種解決辦法：或是更改醫(yī)療器械注冊證；或是對說明書重新審查，并責(zé)令企業(yè)召回、更換已售出的醫(yī)療器械說明書，更換已生產(chǎn)的尚未售出的醫(yī)療器械說明書。如在查處過程中出現(xiàn)意見分歧，可報國家藥監(jiān)局裁定。
在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊環(huán)節(jié)，注冊證與經(jīng)注冊部門審查的說明書都是很重要的注冊材料，保持上述材料的一致性，是注冊與審查的應(yīng)有之意，這體現(xiàn)了注冊的嚴(yán)肅性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性。故建議注冊審批或備案部門，對已注冊或備案的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證上標(biāo)示的內(nèi)容與經(jīng)審查的說明書上的內(nèi)容進行核對，如果發(fā)現(xiàn)存在不一致，應(yīng)當(dāng)及時更正，并及時通知企業(yè)采取相應(yīng)措施。
來源：中國食品藥品網(wǎng)訊
