醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)變化及對行業(yè)的影響
閱讀:1515次 更新時間:2022-07-18
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新條例)對醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)要求進行了全面修訂,其中關(guān)于臨床評價及臨床試驗的相關(guān)變化主要有:規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可;厘清臨床評價和臨床試驗的關(guān)系,明確臨床評價管理要求;鼓勵臨床機構(gòu)開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗;增加拓展性臨床試驗規(guī)定等。
隨著新條例的正式施行,與醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)的配套規(guī)章陸續(xù)于近期發(fā)布,如《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等。
醫(yī)療器械臨床評價法規(guī)實施進展
國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了與醫(yī)療器械臨床評價相關(guān)的法規(guī),如《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》,《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》
《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》等。其中,還在征求意見中的有《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》等。
除此之外,在新條例發(fā)布前已經(jīng)開始實施的與臨床評價相關(guān)的法規(guī)包括《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定(試行)》《需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)》《接受藥品境外臨床試驗數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告》、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告)》等。

醫(yī)療器械臨床評價政策演變
在此輪醫(yī)療器械法規(guī)修訂中,國家藥監(jiān)部門根據(jù)IMDRF臨床評價系列協(xié)調(diào)文件,將醫(yī)療器械臨床評價的定義與國際接軌。將原有的免于臨床試驗的評價方式規(guī)范為免于臨床評價,為非臨床試驗的臨床評價提供更多更細(xì)的評價方法和原則,對需要進行臨床試驗的情況進行了更細(xì)致的分析。
1.免于進行臨床評價
從定義規(guī)范來看,本次修訂的法規(guī)認(rèn)為僅做等同性論證的行為不算臨床評價,那么原先我們認(rèn)為的列入免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄,則更新為免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄。從目錄內(nèi)容上來看,本次發(fā)布的《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》是2018年12月20日發(fā)布的修訂版《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》和2021年1月發(fā)布的《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄(第二批修訂)》的匯總版本,條款內(nèi)容沒有發(fā)生改變,范圍沒有發(fā)生變化。
2.需要進行臨床評價
《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》指出,對于未列在《免于進行臨床評價的醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品,需要進行臨床評價,而臨床評價的手段可以是通過開展臨床試驗,或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行分析評價。其中,對同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價時可以采用“等同器械的臨床數(shù)據(jù)進行臨床評價”或者“使用可比器械的臨床數(shù)據(jù)進行部分臨床評價”。對臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價時,“臨床試驗包括在中國境內(nèi)開展的臨床試驗,在中國境外開展的臨床試驗、多區(qū)域臨床試驗以及臨床文獻報道的臨床試驗”?!白匀丝筛鶕?jù)申報產(chǎn)品的技術(shù)特征、適用范圍、已有臨床數(shù)據(jù)等具體情況,選擇恰當(dāng)?shù)脑u價途徑或者評價路徑的組合,開展臨床評價”。
3.體外診斷試劑臨床評價
自2017年10月30日發(fā)布第一批《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄》和2017年11月3日出臺了《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)》,體外診斷試劑開啟了免于進行臨床試驗的通道。2021年9月24日,《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》已發(fā)布。
對于傳統(tǒng)的需要進行臨床試驗的體外診斷試劑,也已經(jīng)發(fā)布了新版《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》。很明顯的不同是,新版《體外診斷試劑臨床試驗指導(dǎo)原則》不再規(guī)定體外診斷試劑臨床試驗的樣本量,而是采用統(tǒng)計學(xué)要求進行計算,要求注冊人“根據(jù)產(chǎn)品特點和產(chǎn)品性能評價需要,體外診斷試劑臨床試驗可能包括不同的臨床試驗?zāi)康?,有必要針對各個臨床試驗?zāi)康模謩e進行科學(xué)的臨床試驗設(shè)計,包括選擇適當(dāng)?shù)呐R床試驗設(shè)計類型,確定適合的對比方法、受試者入組/排除標(biāo)準(zhǔn)和臨床評價指標(biāo)等,并進行科學(xué)的樣本量估算?!?/span>
臨床評價法規(guī)變化對行業(yè)的影響
根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》,醫(yī)療器械的臨床評價工作將擴展到“醫(yī)療器械全生命周期”。
對于《列入免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》要求提交的相應(yīng)資料,從指導(dǎo)原則內(nèi)容上來看,與2015年發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中列入《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》產(chǎn)品的臨床評價要求基本一致。
對于需要進行臨床評價的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需從企業(yè)自身情況出發(fā),根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形,充分考慮資源的掌握情況,選擇合理的臨床評價路徑。一般有以下幾種情況:
1)通過同品種醫(yī)療器械臨床文獻資料、臨床數(shù)據(jù)進行評價可以證明產(chǎn)品的安全有效性,可以采用單純用同品種對比的形式進行臨床評價;
2)申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品的前代產(chǎn)品,已有部分臨床文獻,臨床數(shù)據(jù),該數(shù)據(jù)包括中國境內(nèi)開展的臨床試驗,在中國境外開展的臨床試驗、多區(qū)域臨床試驗以及臨床文獻報道的臨床試驗,或者已有同類器械的臨床數(shù)據(jù)均不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全有效的情況下,應(yīng)開展對無法確認(rèn)的部分的臨床試驗。若已有臨床數(shù)據(jù)為申報產(chǎn)品的境外臨床數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等,可開展基于原有臨床試驗方案的補充臨床試驗。若已有臨床數(shù)據(jù)為同品種產(chǎn)品的數(shù)據(jù),則可開展針對差異性的臨床試驗。
3)若企業(yè)無法掌握任何申報產(chǎn)品或申報產(chǎn)品前代產(chǎn)品的臨床資料,也無法掌握同類產(chǎn)品的臨床資料,則應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。
總體而言,新條例及其配套法規(guī)重新調(diào)整了醫(yī)療器械臨床評價的概念,為申請人提供了更多的臨床評價思路。從注冊人角度來看,新法規(guī)鼓勵注冊人在產(chǎn)品研發(fā)時更加關(guān)注行業(yè)發(fā)展和行業(yè)技術(shù)水平,在臨床使用方面做好充分調(diào)研,以掌握更多的產(chǎn)品、技術(shù)、資源。注冊人只有掌握大量的數(shù)據(jù)和資源,才能對臨床評價作出更科學(xué)的決策。
來源:中國食品藥品網(wǎng)訊