《北京市醫(yī)療器械審評(píng)核查咨詢問(wèn)答300問(wèn)》第四篇
來(lái)源：北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心
閱讀：5020次 更新時(shí)間：2022-08-09
1.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中自檢能力有哪些規(guī)定？
自檢能力規(guī)定如下：
（1）總體要求
注冊(cè)時(shí)開展自檢的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過(guò)程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對(duì)自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。
（2）檢驗(yàn)?zāi)芰σ?/span>
a.人員要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和管理人員（含審核、批準(zhǔn)人員）。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測(cè)操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。
檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人依規(guī)定授權(quán)。
b.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)配備滿足檢驗(yàn)方法要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量 / 校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評(píng)價(jià)、電磁兼容、生物安全性、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。
c.樣品管理要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。
d.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動(dòng)。適用時(shí)，包括測(cè)量不確定度的評(píng)定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。鼓勵(lì)注冊(cè)申請(qǐng)人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證 / 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力和水平。
e.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測(cè)記錄以及有關(guān)證書 / 證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)當(dāng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４?。記錄包括但不限于設(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購(gòu)與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求。
（3）管理體系要求
注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。
自檢工作應(yīng)當(dāng)納入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等）、所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。
（4）自檢依據(jù)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)擬申報(bào)注冊(cè)產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)當(dāng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)，優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或者公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)當(dāng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。
（5）其他事項(xiàng)
a.委托生產(chǎn)的注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。受托生產(chǎn)企業(yè)自檢能力應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
b.境內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外注冊(cè)申請(qǐng)人所在的境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過(guò)境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室為注冊(cè)申請(qǐng)人開展自檢，由注冊(cè)申請(qǐng)人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。
2.《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》中委托檢驗(yàn)有哪些規(guī)定？
委托檢驗(yàn)規(guī)定如下：
（1）受托條件
注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條的相關(guān)規(guī)定。
（2）對(duì)受托方的評(píng)價(jià)
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對(duì)受托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評(píng)價(jià)，并建立合格受托方名錄，保存評(píng)價(jià)記錄和評(píng)價(jià)報(bào)告。
（3）樣品一致性
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性，與受托方及時(shí)溝通，通報(bào)問(wèn)題，協(xié)助做好檢驗(yàn)工作。
（4）形成自檢報(bào)告
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，結(jié)合注冊(cè)申請(qǐng)人自行完成的檢驗(yàn)項(xiàng)目，形成完整的自檢報(bào)告。
涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，除在備注欄中注明受托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，還應(yīng)當(dāng)附有委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。
3.哪些企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可？
在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
4.與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求相關(guān)的文件有哪些？
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。
（1）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》、《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》；
（2）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑的公告》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告》；
（3）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知》、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知》。
5.第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程是什么？需要提交哪些資料？
相關(guān)事項(xiàng)的辦理可以登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁(yè)-政務(wù)服務(wù)-辦事指南（市級(jí)事項(xiàng)）- 醫(yī)療器械辦事事項(xiàng)，查詢第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可相關(guān)事項(xiàng)辦理流程和需要提交的資料。
6.辦理本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)都有哪些？
自2022年5月1日起，申報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)、許可事項(xiàng)變更、登記事項(xiàng)變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明應(yīng)執(zhí)行北京市藥監(jiān)局制定的相應(yīng)程序。
7.在2022年5月1日前后，辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》許可事項(xiàng)，需要注意哪些事項(xiàng)？
在2022年5月1日前全局已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可事項(xiàng)，在《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，對(duì)符合條件的，按照《生產(chǎn)辦法》規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。新辦生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號(hào)”，其中第一到四位×代表4位數(shù)許可年份，第五到八位×代表4位數(shù)許可流水號(hào)?，F(xiàn)有有效期內(nèi)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》繼續(xù)有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)、注銷的，我局將按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變；變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的許可證件，許可證編號(hào)的編排方式由“京食藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號(hào)”變更為“京藥監(jiān)械生產(chǎn)許××××××××號(hào)”，數(shù)字編號(hào)保持不變。已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)，《生產(chǎn)辦法》實(shí)施后，企業(yè)的車間或者生產(chǎn)線進(jìn)行改造，導(dǎo)致生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)所在地市藥監(jiān)局各分局報(bào)告。屬于許可事項(xiàng)變化的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》辦理相關(guān)許可變更手續(xù)。
8.《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的重點(diǎn)核查內(nèi)容都有哪些？
包括機(jī)構(gòu)與人員；廠房、設(shè)施、設(shè)備；文件管理；設(shè)計(jì)和開發(fā)；采購(gòu)；生產(chǎn)和質(zhì)量控制等內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的規(guī)定。此外，還要關(guān)注樣品真實(shí)性核查內(nèi)容，涉及研制生產(chǎn)樣品、產(chǎn)品檢驗(yàn)樣品、臨床試驗(yàn)樣品、留樣產(chǎn)品等相關(guān)可以證明其真實(shí)性的記錄。
9.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)資料包括哪些？要求是什么？
自2022年1月1日起，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，北京市藥品監(jiān)督管理局不再單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申報(bào)事項(xiàng)。具體申報(bào)資料可查看《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)及資料要求的通告》（通告〔2021〕4號(hào)）。
10.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的工作時(shí)限是多少？
工作時(shí)限要求如下：
市器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個(gè)工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局器審中心參與第三類醫(yī)療器械體系核查的項(xiàng)目，市器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查5個(gè)工作日前書面通知國(guó)家藥監(jiān)局器審中心。
11.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查注意事項(xiàng)包括哪些？
注意事項(xiàng)包括：
（1）注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在市器械審查中心安排的時(shí)間內(nèi)接受體系現(xiàn)場(chǎng)核查，因受疫情等客觀原因不能接受核查的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在接到核查通知時(shí)，向市器械審查中心提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，暫緩安排注冊(cè)核查，延誤時(shí)間不計(jì)入相關(guān)工作時(shí)限；
（2）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心必要時(shí)參與第三類醫(yī)療器械體系現(xiàn)場(chǎng)核查。
12.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可中止檢查？
現(xiàn)場(chǎng)核查中如發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人存在涉嫌違法違規(guī)等原因?qū)е麦w系現(xiàn)場(chǎng)核查無(wú)法正常開展等情況的，檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查，待情況核實(shí)完畢后，決定繼續(xù)進(jìn)行體系核查或作出未通過(guò)核查的結(jié)論。
13.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中，企業(yè)存在何種情形，檢查組可開展延伸檢查？
對(duì)于部分生產(chǎn)工序由其他生產(chǎn)企業(yè)完成的，即注冊(cè)申請(qǐng)人采購(gòu)定制的零部件進(jìn)行生產(chǎn)的，檢查組可對(duì)零部件生產(chǎn)企業(yè)開展體系延伸檢查。
14.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的受理、咨詢時(shí)間及地點(diǎn)是怎樣規(guī)定的？
規(guī)定如下：
（1）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市政務(wù)服務(wù)中心：提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00，。
（2）注冊(cè)申請(qǐng)人可向北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心進(jìn)行業(yè)務(wù)咨詢。
15.醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)是什么？
醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測(cè)的要求和適用標(biāo)準(zhǔn)：
（1）注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)可使用相應(yīng)的潔凈環(huán)境檢測(cè)設(shè)備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測(cè)，也可委托有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)。申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查時(shí)應(yīng)提交有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的潔凈間環(huán)境檢測(cè)報(bào)告，應(yīng)確認(rèn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否經(jīng)過(guò) CNAS或CMA認(rèn)可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。
（2）潔凈環(huán)境檢測(cè)依據(jù)是《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)。
（3）潔凈環(huán)境檢測(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋全部生產(chǎn)、檢驗(yàn)用潔凈環(huán)境，無(wú)論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展?jié)崈舡h(huán)境檢測(cè)，均應(yīng)確保空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。
16.注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)當(dāng)具備產(chǎn)品、生產(chǎn)環(huán)境等相關(guān)檢測(cè)能力？
在日常生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)菌檢測(cè)、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)項(xiàng)目均應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)；工藝用水、潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)獨(dú)立完成，不得委托檢測(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與檢測(cè)項(xiàng)目相對(duì)應(yīng)的設(shè)備。
17.工藝用水是否可以外購(gòu)？
使用純化水的，應(yīng)當(dāng)自行制備；注射用水（滅菌注射用水）如用量較少時(shí)可以外購(gòu)。
18.接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查前應(yīng)當(dāng)做好哪些準(zhǔn)備工作？
準(zhǔn)備工作基本要求如下：
（1）應(yīng)當(dāng)保持聯(lián)系人的聯(lián)系電話暢通；
（2）確保企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)、采購(gòu)等相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及工作人員參加現(xiàn)場(chǎng)核查；
（3）原則上現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)當(dāng)處于申請(qǐng)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)狀態(tài)；
（4）應(yīng)當(dāng)提前準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)核查的文件及記錄。一般應(yīng)當(dāng)為檢查組準(zhǔn)備2～3套受控的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)工作制度、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等；并確保在核查現(xiàn)場(chǎng)提供體系運(yùn)行的全部記錄，如研發(fā)、生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、內(nèi)審、管理評(píng)審、顧客反饋等；
（5）應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備企業(yè)基本情況、產(chǎn)品情況的介紹。一般應(yīng)當(dāng)制作幻燈片，時(shí)間控制在10分鐘左右。介紹材料應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)的基本情況、質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行情況、核查產(chǎn)品的工作原理、工藝流程、產(chǎn)品注冊(cè)情況等內(nèi)容。如為整改后復(fù)查的現(xiàn)場(chǎng)核查，則應(yīng)當(dāng)著重針對(duì)上次質(zhì)量管理體系核查時(shí)檢查組提出的問(wèn)題，企業(yè)所采取的整改措施及完成情況等內(nèi)容。
19.北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南都包括哪些？
北京市藥品監(jiān)督管理局制訂的檢查要點(diǎn)指南可登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢，路徑為：首頁(yè) / 專題專欄 / 醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管 / 檢查要點(diǎn)指南，進(jìn)行查閱。
20.對(duì)于無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？
應(yīng)當(dāng)分別建立萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。
21.常見(jiàn)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
常見(jiàn)的無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境要求如下：
（1）一次性使用靜脈注射針生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為10萬(wàn)級(jí)；靜脈留置導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)為萬(wàn)級(jí)；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬(wàn)級(jí)，角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液灌裝等生產(chǎn)工序至少在萬(wàn)級(jí)下局部百級(jí)環(huán)境下進(jìn)行；對(duì)于沒(méi)有熱原（或內(nèi)毒素）和微粒要求的產(chǎn)品，如醫(yī)用口罩、醫(yī)用乳膠手套等產(chǎn)品，其生產(chǎn)環(huán)境至少為30萬(wàn)級(jí)。
（2）吻合器（釘）應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；栓塞劑應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；人工皮膚應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；可吸收材料應(yīng)當(dāng)按照植入性醫(yī)療器械附錄執(zhí)行；角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、角膜接觸鏡（隱形眼鏡）用護(hù)理液產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械附錄執(zhí)行。
（3）植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：血管內(nèi)支架、封堵器、起搏電極、人工血管、血管內(nèi)導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
（4）植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工、未道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于 10 萬(wàn)級(jí)潔凈度級(jí)別。如：心臟起搏器、經(jīng)皮引流管（器具）血液分離或過(guò)濾器、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用無(wú)菌輸液器、一次性使用無(wú)菌輸血器、骨板骨釘、關(guān)節(jié)假體、骨水泥等。
（5）與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、未道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)當(dāng)在不低于 30 萬(wàn)級(jí)潔凈間內(nèi)進(jìn)行。如：無(wú)菌敷料、自然腔道的導(dǎo)管、氣管插管、無(wú)菌保存器具和其他標(biāo)稱為無(wú)菌的器具等。與人體損傷表面接觸的無(wú)菌植入性醫(yī)療器械或單包裝出廠的（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口所要求的環(huán)境進(jìn)行必要的驗(yàn)證、確認(rèn)。
（6）對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。如：透明質(zhì)酸鈉凝膠等。
（7）與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證后確定，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求，若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。與無(wú)菌植入性醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的包裝材料，應(yīng)當(dāng)采取措施，使包裝材料達(dá)到相應(yīng)的潔凈程度和無(wú)菌要求，并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，若包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于30萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
22.對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，依據(jù)哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查？
對(duì)于非無(wú)菌醫(yī)療器械中含有無(wú)菌耗材或附件的，無(wú)菌耗材或附件的生產(chǎn)也應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》的要求。
23.哪些體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？
根據(jù)法規(guī)要求，以下產(chǎn)品及工序應(yīng)當(dāng)在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)。
（1）陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少10000級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定。
（2）酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類、抗原、抗體和其他活性類組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，至少應(yīng)在100000級(jí)凈化環(huán)境中進(jìn)行操作。無(wú)菌物料的分裝必須在局部百級(jí)。
24.對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？
注冊(cè)申請(qǐng)人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特性、滅菌方法等情況綜合考慮醫(yī)療器械的初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)，可參考《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》（GB/ T19633-2009）的要求對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械的初包裝開展選擇和 / 或確認(rèn)工作。若不具備相關(guān)檢測(cè)能力，也可委托具有相應(yīng)檢測(cè)能力的單位開展工作，如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。
25.對(duì)體外診斷試劑委托研發(fā)有哪些要求？
應(yīng)當(dāng)與被委托方簽訂正式合同或協(xié)議，其中應(yīng)當(dāng)明確研究?jī)?nèi)容、時(shí)間、接受標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，被委托單位應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的能力或資質(zhì)，具備與開展研究相適應(yīng)的環(huán)境、設(shè)備、人員條件，被委托單位應(yīng)當(dāng)提供研制的原始記錄。
26.填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》有哪些注意事項(xiàng)？
注意事項(xiàng)：
（1）關(guān)于地址填寫的注意事項(xiàng)：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的住所地址應(yīng)按照《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》住所地址填寫；生產(chǎn)地址應(yīng)按照生產(chǎn)場(chǎng)地的相關(guān)證明文件內(nèi)容填寫，一般為北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)××層××房間，多個(gè)生產(chǎn)地址之間用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分開。
（2）關(guān)于生產(chǎn)范圍填寫的注意事項(xiàng)：
a.生產(chǎn)范圍應(yīng)符合《醫(yī)療器械分類目錄》的要求。例如申請(qǐng)生產(chǎn)心電圖機(jī)的，按照2017版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、一級(jí)產(chǎn)品類別和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-07-03生理參數(shù)分析測(cè)量設(shè)備×××，按照2002版分類目錄填寫的生產(chǎn)范圍應(yīng)填寫管理類別、分類編碼（二級(jí)目錄）和名稱，例如：Ⅱ類：Ⅱ-6821-4 心電診斷儀器×××。
b.如所生產(chǎn)產(chǎn)品的分類目錄類代號(hào)發(fā)生變化，應(yīng)將產(chǎn)品填寫在對(duì)應(yīng)分類目錄下不應(yīng)重復(fù)填寫，如該分類目錄下無(wú)產(chǎn)品，則在對(duì)應(yīng)生產(chǎn)范圍項(xiàng)下填寫“/”。
c.應(yīng)根據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品分類情況填寫生產(chǎn)范圍，如同時(shí)生產(chǎn)同類別下的第二類和第三類醫(yī)療器械，應(yīng)分別列出。
d.Ⅲ類和Ⅱ類范圍之間用“；”分隔開，不同產(chǎn)品類別用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)“，”分隔開。Ⅲ、Ⅱ?yàn)楠?dú)立羅馬數(shù)字，不能用3個(gè)或2個(gè)英文字母“Ⅰ”組合代替。
（3）生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員包括哪些人員？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)管理人員、質(zhì)量管理人員和專業(yè)技術(shù)人員主要包括企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門的全部人員，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理人員數(shù)量應(yīng)與提供的從業(yè)人員一覽表中相一致。
（4）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的生產(chǎn)面積包括哪些場(chǎng)所的面積？
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中的“生產(chǎn)面積”主要包括產(chǎn)品加工、檢驗(yàn)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所等的面積?！皟艋娣e”主要為有潔凈度要求生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域的面積，“倉(cāng)儲(chǔ)面積”主要為原材料庫(kù)、半成品、成品庫(kù)等倉(cāng)儲(chǔ)面積。以上填寫的面積應(yīng)與提交的平面圖標(biāo)注面積相一致。
27.申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》相關(guān)事項(xiàng)時(shí)需要提交的資料有哪些注意事項(xiàng)？
注意事項(xiàng)如下:
（1）許可事項(xiàng)辦理需提交的申請(qǐng)材料有重復(fù)時(shí)，需要提交多份么？
不需要。例如，申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時(shí)，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時(shí)為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。
2）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是否為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人？
不是。此處的生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動(dòng)的所有人員。
（3）生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件包括哪些？
主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應(yīng)至少體現(xiàn)租賃場(chǎng)地的詳細(xì)地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號(hào)×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)方出具的有效授權(quán)委托書。房產(chǎn)證明應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)要求及北京市有關(guān)規(guī)定，房屋應(yīng)當(dāng)辦理房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證，且房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證記載的規(guī)劃用途應(yīng)與從事的醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)用途一致。住宅不能作為企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地。對(duì)于暫未取得房屋所有權(quán)證或不動(dòng)產(chǎn)權(quán)證的，應(yīng)提交使用權(quán)證明，例如：規(guī)劃和自然資源主管部門出具的建設(shè)工程規(guī)劃許可證和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上人民政府出具的可以用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明等。
（4）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)含有哪些事項(xiàng)？
企業(yè)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可時(shí)提交的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍一般應(yīng)包含在我市朝陽(yáng)區(qū)、海淀區(qū)、豐臺(tái)區(qū)、石景山區(qū)和城市副中心范圍內(nèi)新開辦從事醫(yī)用軟件開發(fā)的企業(yè)，企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)范圍可包含“生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械（僅限于醫(yī)用軟件開發(fā)）”。
（5）申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)是否需要提交完整的質(zhì)量手冊(cè)？
需要。企業(yè)在申辦過(guò)程中需要提交完整的《質(zhì)量手冊(cè)》復(fù)印件。
（6）潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告有何要求？
檢測(cè)報(bào)告應(yīng)是符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033）的合格檢測(cè)報(bào)告，委托第三方檢測(cè)的，第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。檢測(cè)報(bào)告中的檢測(cè)地址應(yīng)與《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》中填寫的生產(chǎn)地址、凈化面積、廠房布局等一致。
（7）主要生產(chǎn)車間布置圖有何要求？
主要生產(chǎn)車間布置圖應(yīng)按照工藝流程，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等，其中，凈化車間平面圖還應(yīng)注明功能間、面積以及人流、物流走向。生產(chǎn)車間為多個(gè)房間的，布置圖應(yīng)注明每個(gè)房間的房間號(hào)。
（8）廠區(qū)位置路線圖和廠區(qū)總平面如有何要求？
廠區(qū)位置路線圖應(yīng)標(biāo)明方位、周邊主要建筑物等信息；廠區(qū)總平面圖應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫(kù)房等全部生產(chǎn)地址，注明每個(gè)區(qū)域的功能、面積等。
（9）工藝流程圖有何要求？
工藝流程圖應(yīng)按照實(shí)際工藝注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)，包括關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明，對(duì)環(huán)境有特殊要求的工藝應(yīng)單獨(dú)標(biāo)示和說(shuō)明。
（10）申報(bào)材料電子版文件有何要求？
申報(bào)材料的電子版應(yīng)與紙質(zhì)版文件一致，每個(gè)電子文件應(yīng)為 PDF 格式并不得大于 10M。
來(lái)源：北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心
