《北京市醫(yī)療器械審評核查咨詢問答300問》第五篇
來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心
閱讀：1624次 更新時間：2022-08-09
1.醫(yī)療器械分類界定申請文件要求，在北京藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上具體位置 ？
答：北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站→專題專欄→醫(yī)療器械注冊和監(jiān)管→醫(yī)療器械注冊審查，文件名：《北京市醫(yī)療器械分類界定申報要求 》。
2.醫(yī)療器械分類界定申請文件寄送地址 ？
答：申請資料每周的周一或周四（工作日）可以當(dāng)面提交也可以郵寄。
3.網(wǎng)上申報醫(yī)療器械分類界定地點 ？
答：申請人通過中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站進(jìn)入“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，進(jìn)行網(wǎng)上注冊，注冊后填寫《分類界定申請表》， 并上傳其他申請材料。
4.醫(yī)療器械分類界定提交資料說明 ？
答：醫(yī)療器械分類界定提交資料說明如下：
（1）分類界定申請表。應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，如未經(jīng)工商局注冊，應(yīng)提供《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》等其他證明性文件，并由擬定法定代表人在申請表簽字并注明日期。
（2）產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。
（3）產(chǎn)品技術(shù)要求和編制說明。
（4）使用說明。
（5）屬于新產(chǎn)品的相關(guān)資料（如有），應(yīng)當(dāng)包括：
a.與已上市產(chǎn)品、分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比，并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定原則；
b.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
c.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容 ;
d.信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報告；
e.其他相關(guān)證明材料。
（6）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
（7）其他與產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。
（8）申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的， 應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
5.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求？
答：醫(yī)療器械分類界定申請資料要求 :
（1）申請材料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。
（2）申請人填報的表格和編寫的申請材料均應(yīng)為 A4 規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供。
（3）凡申請材料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰， 并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章。
（4）申請材料左頁邊距一般應(yīng)大于 20mm（用于檔案裝訂）。
（5）申請材料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
6.醫(yī)療器械分類界定時限要求？
答：醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定應(yīng)自接收申請材料之日起10 個工作日（不含接收、寄送期限）內(nèi)完成類別確認(rèn)工作 , 需要補充資料時間不計算在內(nèi)。
北京市醫(yī)療器械審評檢查中心自接收申請材料之日起 7 個工作日內(nèi)，完成技術(shù)審查，對申請材料不符合審查標(biāo)準(zhǔn)需要修改的，提出相應(yīng)的補充修改意見，交予申請人，雙方簽字、注明日期（補充材料時間不計算在審查期限內(nèi)）。對于修改補充材料后符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具技術(shù)審查意見，填寫《分類界定審批表》，將相關(guān)技術(shù)審查意見及申請材料提交至北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處（以下簡稱市局器械處）。
市局器械處自收到申請材料之日起 3 個工作日內(nèi)完成分類界定的審定工作。對分類界定審查可以確定產(chǎn)品類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果；對分類界定審查不能確定類別的，應(yīng)確認(rèn)預(yù)分類意見， 并于 2 個工作日內(nèi)將相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。
7.醫(yī)療器械分類界定文件年度匯總網(wǎng)上地址？
答：中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)首頁→辦事大廳→醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理→醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)→ 分類界定結(jié)果匯總。
8.注冊在北京市外的企業(yè)可以在北京市藥品監(jiān)督管理局申請醫(yī)療器械分類么？
答：不可以，各省市負(fù)責(zé)各自轄區(qū)的企業(yè)申請器械分類界定。
9.申請分類時，須設(shè)計開發(fā)出樣品么？
答：申請醫(yī)療器械分類界定時，須設(shè)計開發(fā)出產(chǎn)品樣品。
10.《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中預(yù)期用途欄如何填寫？
答：產(chǎn)品預(yù)期用途直接影響產(chǎn)品的分類，建議企業(yè)清晰描述產(chǎn)品的預(yù)期用途、適用人群、使用地點環(huán)境、禁忌癥等內(nèi)容。
11.《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定登記表》中產(chǎn)品主要風(fēng)險點欄如何填寫？
答：主要填寫產(chǎn)品在臨床正常使用中對患者、操作者、周圍環(huán)境等可能造成的損害，申請人可參考 YY0316 標(biāo)準(zhǔn)的要求，進(jìn)行風(fēng)險評估分析。
12.申請人已上傳至網(wǎng)上的分類界定資料還能再次修改么？
答：目前，醫(yī)療器械分類界定申請人上傳資料后，不允許再次修改。
13.醫(yī)療器械分類界定， 網(wǎng)上上傳的資料主要有哪些？
答：主要有產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品照片和 / 或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品新研制判斷依據(jù)（尚未列入《分類目錄》）、產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述、產(chǎn)品創(chuàng)新內(nèi)容（如有）等資料要求。
來源：北京市醫(yī)療器械審評檢查中心
