山東開展醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力提升行動
來源：中國食品藥品網(wǎng)
閱讀：1682次 更新時間：2022-08-27
近日，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《山東省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力提升行動方案》（以下簡稱《行動方案》），進(jìn)一步壓實(shí)醫(yī)療器械注冊人產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，提升全省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測和風(fēng)險處置能力。
該局醫(yī)療器械監(jiān)管處相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次能力提升行動聚焦全省醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力短板和突出問題，采取大培訓(xùn)、大幫扶、大檢查等方式，完成全面落實(shí)主體責(zé)任、全面排查風(fēng)險隱患、全面提升監(jiān)測水平、全面強(qiáng)化防控體系四項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)不良事件風(fēng)險隱患動態(tài)清零。
按照《行動方案》部署，能力提升行動分為注冊人自查、評估檢查、專項(xiàng)抽查、總結(jié)提升四個階段。在自查階段，由注冊人開展不良事件監(jiān)測自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題及時整改到位，全面落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任。自查結(jié)束后，各市級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對注冊人上報(bào)的自查報(bào)告進(jìn)行評估。對評估中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的，由檢查分局納入日常檢查，開展針對性有因檢查，對報(bào)告的問題線索深入調(diào)查處置，消除安全隱患。
在專項(xiàng)抽查階段，山東省藥監(jiān)局還將根據(jù)全省匯集的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測大數(shù)據(jù)分析結(jié)果，組織開展專項(xiàng)抽查。目前，根據(jù)第一、二季度監(jiān)測大數(shù)據(jù)分析結(jié)果，該局已將信號聚集、數(shù)量異常增長、系統(tǒng)評價報(bào)告不到位的15家注冊人列入飛行檢查企業(yè)名單。針對前三階段發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，《行動方案》制定了閉環(huán)管理工作臺賬，對情況通報(bào)、督促檢查、處置整改等情況記錄在冊，督促企業(yè)“真自查、早整改、強(qiáng)管理、保安全”。
據(jù)悉，此次能力提升行動將風(fēng)險隱患排查與不良事件監(jiān)測能力提升相結(jié)合，把開展專項(xiàng)檢查與加強(qiáng)指導(dǎo)幫扶相結(jié)合，進(jìn)一步督促注冊人增強(qiáng)風(fēng)險意識、健全監(jiān)測機(jī)構(gòu)、配強(qiáng)專業(yè)人員、完善制度機(jī)制。山東省藥監(jiān)局根據(jù)前期調(diào)研結(jié)果，針對注冊人反映的“想干干不好”這一問題，專門制定了《全省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力提升行動幫扶需求表》，了解注冊人的具體幫扶需求，組織省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)派專人為企業(yè)提供技術(shù)幫扶。此外，《行動方案》還在重點(diǎn)任務(wù)中明確，山東省藥監(jiān)局通過開設(shè)藥監(jiān)云課堂、線上培訓(xùn)考試等方式開展醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓(xùn)，山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心會同山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織開展注冊人不良事件監(jiān)測專題培訓(xùn)，針對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展技術(shù)幫扶，全面提升醫(yī)療器械注冊人不良事件風(fēng)險防控和調(diào)查處置能力。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
