《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》實(shí)施情況座談會召開
來源：中國食品藥品網(wǎng)
閱讀：1548次 更新時(shí)間：2022-08-27
7月18日，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下簡稱 《注冊管理辦法》）實(shí)施情況座談會在京召開。作為2022年“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”的重要活動之一，本次交流會旨在全面了解《注冊管理辦法》實(shí)施情況，掌握法規(guī)實(shí)施問題，明確后續(xù)完善注冊管理工作的方向。國家藥監(jiān)局器械注冊司負(fù)責(zé)人出席會議并講話。
交流會上，參會的省級藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表就《注冊管理辦法》發(fā)布以來貫徹實(shí)施情況和對法規(guī)的研究情況進(jìn)行了交流溝通，對《注冊管理辦法》實(shí)施過程中遇到的問題進(jìn)行了分享，并提出了相應(yīng)的意見和建議。
會議認(rèn)為，《注冊管理辦法》和其他條例配套文件的實(shí)施，充分落實(shí)了審評審批制度改革和“放管服”要求，全面加強(qiáng)了醫(yī)療器械注冊人、備案人全生命周期管理的主體責(zé)任，科學(xué)設(shè)置審查要求，有力地回應(yīng)了行業(yè)關(guān)切，對于醫(yī)療器械行業(yè)“保安全守底線，促發(fā)展追高線”起到了切實(shí)作用，助推醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司就會上各方提出的意見和建議進(jìn)行了回應(yīng)，對法規(guī)配套文件制修訂情況、法規(guī)培訓(xùn)情況進(jìn)行了通報(bào)，對企業(yè)注冊自檢管理、注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)情況下生產(chǎn)地址變更備案和生產(chǎn)許可銜接、加強(qiáng)信息化建設(shè)確保信息互聯(lián)互通等行業(yè)關(guān)心的問題進(jìn)行了重點(diǎn)說明。
會議強(qiáng)調(diào)，全系統(tǒng)、全行業(yè)要全面領(lǐng)會《注冊管理辦法》新要求，深刻把握其核心要義；要持續(xù)學(xué)習(xí)《注冊管理辦法》等法規(guī)文件，將貫徹實(shí)施工作向縱深推進(jìn)，要做好企業(yè)法定代表人等關(guān)鍵人員培訓(xùn)，做好研發(fā)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等單位培訓(xùn)，做到學(xué)懂弄通，確保企業(yè)注冊工作合規(guī)開展；要全面落實(shí)企業(yè)注冊人主體責(zé)任，做好對受托企業(yè)的管理，嚴(yán)格按照法規(guī)要求組織生產(chǎn)；要按照2022年既定工作計(jì)劃，持續(xù)做好第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范等注冊管理工作。通過切實(shí)措施，不斷滿足人民群眾對醫(yī)療器械安全和質(zhì)量的新期待，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
會議以線上線下結(jié)合方式舉行。國家藥監(jiān)局器械注冊司和器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)同志，省級藥監(jiān)部門、行業(yè)協(xié)會和企業(yè)代表分別在主會場和分會場參會。
來源：中國食品藥品網(wǎng)
