藥品標準管理辦法公開征求意見
來源：中國食品藥品網(wǎng)
閱讀：1851次 更新時間：2022-12-20
12月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見時間為12月15日至1月14日?！墩髑笠庖姼濉饭?章46條，適用于國家藥品標準的規(guī)劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監(jiān)督管理等活動，對藥品標準管理工作的基本原則、管理職責、工作程序和各方責任義務(wù)等內(nèi)容予以明確。地方藥品標準管理參照本辦法執(zhí)行。
《征求意見稿》從四方面梳理了藥品標準工作的總原則。相關(guān)內(nèi)容指出，藥品標準管理工作應(yīng)堅持科學先進、實用規(guī)范的原則，保證標準的科學性、規(guī)范性、時效性和適用性，兼顧標準的社會效益、經(jīng)濟效益和生態(tài)效益等；按照政府主導、企業(yè)主體、社會參與的工作機制，國家藥典委員會（以下簡稱藥典委）加強藥品標準體系頂層設(shè)計、把握總體標準研究方向，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當落實企業(yè)主體責任，及時評估、完善藥品標準，同時鼓勵企業(yè)、社會組織、檢驗機構(gòu)、科研院?；騻€人參與藥品標準工作；鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，加強藥品標準的國際協(xié)調(diào)；參與藥品標準工作的相關(guān)單位和人員負有保密義務(wù)。
《征求意見稿》細化了藥品標準相關(guān)方職責，既包括國家藥監(jiān)局、藥典委、藥典委執(zhí)委會、專委會和委員的職責，也包括標準物質(zhì)標定、藥品注冊標準管理和地方標準管理的職責。為進一步規(guī)范地方藥品標準管理工作，《征求意見稿》在地方藥品標準一章中，闡述了其定義、范圍、制修訂、廢止等管理程序和要求。《征求意見稿》表示，省級藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準為地方藥品標準，并規(guī)定地方藥品標準禁止收載無本地區(qū)臨床習用歷史的藥材、中藥飲片，已有國家藥品標準的藥材、中藥飲片及中成藥等7種情形的品種。
以藥品標準全生命周期管理為主線，《征求意見稿》從規(guī)劃與立項、制定與修訂、批準與頒布、實施與廢止、監(jiān)督管理等方面明確了相關(guān)具體要求。值得注意的是，為有效應(yīng)對藥品安全、公共衛(wèi)生等重大突發(fā)事件，《征求意見稿》在規(guī)定國家藥品標準的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑，在保證國家藥品標準制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標準制定或修訂周期。
國家藥品標準數(shù)量龐大，僅依靠藥典委無法滿足對國家藥品標準實施全生命周期管理的工作需求，急需完善相關(guān)機制，落實企業(yè)主體責任。為此，《征求意見稿》特規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時評估、完善藥品標準、提高藥品質(zhì)量，還應(yīng)評估新頒布國家藥品標準、藥品標準廢止對執(zhí)行標準的影響。《征求意見稿》指出，對于藥品注冊標準與國家藥品標準有關(guān)要求不符的或檢驗項目不適用的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定進行修訂；根據(jù)藥品上市后變更管理相關(guān)規(guī)定，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品審評機構(gòu)或相應(yīng)省級藥品監(jiān)管部門提出補充申請或備案，經(jīng)批準后執(zhí)行。
此外，《征求意見稿》還明確了《中華人民共和國藥典》收載指導原則的性質(zhì)、國家藥品標準頒布件的頒布程序、未經(jīng)批準添加物質(zhì)生產(chǎn)藥品的判定等內(nèi)容。
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