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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱新條例）對醫(yī)療器械臨床評價相關要求進行了全面修訂，其中關于臨床評價及臨床試驗的相關變化主要有：規(guī)定臨床試驗審批實行默示許可；厘清臨床評價和臨床試驗的關系，明確臨

2015-2021年全球創(chuàng)新藥投融資金額持續(xù)新高奠定臨床CRO龍頭超額收益基礎。國內(nèi)外臨床CRO業(yè)績-估值-股價相關性高，不同疾病領域項目管理經(jīng)驗和獲單能力會帶來明顯溢價。國內(nèi)臨床CRO遠高于海外龍頭

近期，某地藥品監(jiān)管部門在日常檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械所附說明書標示的適用范圍超出了注冊證限定的適用范圍。監(jiān)管部門立案查處時，生產(chǎn)企業(yè)提供了在產(chǎn)品注冊時經(jīng)注冊部門審查的說明書材料，該材料上的適用范圍與現(xiàn)場

6月30日，北京市藥品監(jiān)督管理局舉辦醫(yī)療器械注冊新政策線上培訓會，由相關業(yè)務處室、器檢院、器械審查中心具體負責人圍繞醫(yī)療器械唯一標識和強制性標準實施、注冊審評審批和體系核查要求等方面進行培訓。

新《經(jīng)營辦法》堅持問題導向，深入貫徹“四個最嚴”要求，通過如下措施強化監(jiān)管：一是實施分類分級管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度，實施分類分級管理并動態(tài)調(diào)整

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《經(jīng)營辦法》）修訂的總體思路和修訂原則是什么？醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全?！督?jīng)營辦法》作為《條例》的配套規(guī)章

醫(yī)療器械注冊說明書和標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標簽的相關規(guī)定。說明書和標簽的不規(guī)范標注，會

我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律依據(jù)是2014年3月31日國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，均應當遵守本條例。

??為貫徹國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，落實《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》有關要求，按照國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作部署，現(xiàn)將2022年醫(yī)療器械行業(yè)標

幾月前，醫(yī)藥工業(yè)十四五發(fā)展規(guī)劃正式公布了，醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展前景好，公司的數(shù)量逐年高升，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，不僅如此，國家也加大了對醫(yī)藥行業(yè)的扶持力度。醫(yī)療器械也屬于醫(yī)藥行業(yè)，那么如何注冊醫(yī)療器械公司呢？

臨床試驗設計：試驗方案、知情同意書、研究者手冊、試驗小結、總結報告等

標準作為經(jīng)濟活動和社會發(fā)展的重要技術支撐，是構成國家核心競爭力的基本要素，是國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的基礎性制度。2021年10月，中共中央、國務院印發(fā)了《國家標準化發(fā)展綱要》，明確提出優(yōu)化標準化